Neurotoxina Tópica para Patas de Gallo
El estudios mas reciente en Fase 2 sobre un tipo de toxina botulínica – A por vía tópica (BoNTA) prestar apoyo clínico de un producto de investigación que los médicos podrían usar un día para limpiar esencialmente las arrugas de las patas de gallo alrededor de los ojos , de acuerdo con un consultor.
Dirigiéndose a los miembros aquí en Cirugía Plástica 2011: Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos (ASPS) Reunión Anual, Michael Kane, MD, un cirujano plástico en la práctica privada en la ciudad de Nueva York, hizo hincapié en la eficacia de las normas estrictas que fueron observadas en dos ensayos aleatorios que evaluaron una gel conocido como RT001, que emplea un novedoso sistema de entrega de macromoléculas para relajar los músculos en el área periorbital sensibles.
“De hecho, estamos recibiendo una carga muy grande para ir a través de las membranas celulares y células de la piel, lo que permite la penetración hasta el músculo”, informó el cirujano de Nueva York. “A lo largo de la fase 2 que hemos tenido 11 ensayos clínicos, y más de 550 pacientes han sido tratados con el medicamento. No hemos tenido relacionada con el tratamiento acontecimientos adversos graves, y hemos tenido una duración de 115 días de vigencia.”
RT001, desarrollado por Therapeutics Revance con sede en California, fue bien tolerado en un estudio doble ciego controlado con placebo de 90 pacientes y en un estudio de 180 pacientes que comparó los componentes individuales del compuesto. El producto está previsto para el final de la fase 2 de revisión.
En el gel de Bonta es portador del péptido que penetra en la piel para relajar el músculo orbicular de los párpados. Aunque puede ser de aplicación tópica, RT001 no se venden sin receta médica, sino que requiere la asistencia de un médico. Si se aprueba, será comercializado como una alternativa indolora a las personas que de otra forma serían tratados con la toxina botulínica inyectable A (Botox).
Dos escalas de eficacia – la evaluación global de la severidad de la línea lateral del canto y la evaluación de la gravedad del paciente – se han utilizado en la fase 2 de investigación para cuantificar el grado de descanso muscular conseguido (el punto final primario). Para ser clasificado en el nivel más estricto de la eficacia, era necesario que los médicos y pacientes para registrar una reducción de las patas de gallo gravedad de al menos 2 puntos en sus respectivos sistemas de clasificación.
“Esto era muy diferente de los estudios de la neurotoxina antes,” dijo el Dr. Kane. “Es un nuevo punto final extenuante de neurotoxinas que la FDA [EE.UU. Food and Drug Administration] le gusta en estos días.”
Los investigadores en el estudio de 90 pacientes inscritos los participantes en tres sitios, y asignó al azar a tratamiento activo o placebo durante un tratamiento único de RT001. Una reducción en la severidad de un punto se demostró en el 89% del grupo RT001 y el 28% en el grupo control (P <0,0001). Una reducción de al menos 2 puntos se demostró en el 44% del grupo RT001 y en el 0% del grupo control (P <0,0001).
“La única cosa por tener ese punto final estrictas para la respuesta es que realmente llama su placebo abajo”, observó el Dr. Kane. “Todo salió a 0 en este estudio.”
El estudio más amplio que participan cinco sitios. Los pacientes fueron asignados al azar a un tratamiento único de RT001 o 1 de 3 tratamientos de control: Bonta solo, el péptido de transporte solo, o el gel placebo solo.
RT001 se reunió con el criterio de valoración principal de una mejora de al menos 2 puntos en la severidad de la línea lateral del canto en ambos lados de la cara (medido por el investigador). Los resultados fueron estadísticamente significativas (P <.0001), en comparación con cada componente de la RT001 individual y todos los componentes juntos. RT001 también se reunió con el punto final más estricta de una mejora de al menos 2 puntos tanto en la evaluación del investigador y el de evaluación personal del paciente (P <0,0001).
No hay eventos adversos graves relacionados con RT001 han sido reportados. Elevación de las cejas, que se clasifica como un evento adverso en algunos lugares de estudio, ha sido una de las observaciones más frecuentes. Pero el Dr. Kane opinaba que tal efecto no debe ser considerada categóricamente como indeseable.
“Si usted está recibiendo la toxina en el músculo, que se puede esperar que frente a llegar”, dijo. “Yo personalmente no clasificar que como un evento adverso”.
En una entrevista con Medscape Medical News, Alan Matarasso, MD, portavoz de la ASPS y cirujano plástico en Nueva York, estuvo de acuerdo con esa evaluación.
“Usted tiene una zona donde la toxina tendrá un efecto. Elevar las cejas no suele ser considerado como un evento adverso, a pesar de que pudo haber sido para este estudio”, dijo. “Mucha gente quiere [la toxina botulínica A] para levantar la ceja. Si, de hecho, el paciente no le gusta la elevación de la ceja, que se pueden abordar. Creo que elevación de las cejas es, a falta de un término mejor, una “suave” evento adverso “.
Dr. Kane agregó que no se encontraron pruebas que sugieren un riesgo para la migración a las zonas de Bonta otro músculo de la cara.
“Una cosa que la FDA examina consiste en todas estas pruebas poco de los diferentes músculos de la zona para ver si había evidencia de la deriva de la toxina, y no había”, dijo. “Sólo tomó nota de los efectos en el músculo orbicular del ojo.”
Dr. Kane informes de ser un accionista y asesor de Therapeutics Revance, y un consultor y conferencista en numerosas otras empresas. Dr. Matarasso ha revelado las relaciones financieras pertinentes.
Cirugía Plástica 2011: Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos (ASPS) Reunión Anual. Presentado 21 de septiembre 2011.